loader

Κύριος

Επιπλοκές

Ongliza: σχόλια σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, οδηγίες

Ongliza - ένα φάρμακο για διαβητικούς, το δραστικό συστατικό του οποίου είναι η σαξαγλιπτίνη. Sakasagliptin - ένα φάρμακο που συνταγογραφείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.

Εντός 24 ωρών μετά την κατάποση, αναστέλλει τη δράση του ενζύμου DPP-4. Η αναστολή του ενζύμου, όταν αλληλεπιδρά με τη γλυκόζη, αυξάνει κατά 2-3 φορές το επίπεδο του γλυκαγόνον-τύπου πεπτιδίου-1 (στο εξής GLP-1) και του εξαρτώμενου από τη γλυκόζη ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου (HIP), μειώνει τη συγκέντρωση της γλυκαγόνης και διεγείρει την απόκριση των β-κυττάρων.

Ως αποτέλεσμα, το περιεχόμενο της ινσουλίνης και του C-πεπτιδίου στο σώμα αυξάνεται. Μετά την απελευθέρωση ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος και του γλυκαγόνου από τα άλφα κύτταρα, η πλασματική γλυκαιμία και η μεταγευματική γλυκαιμία μειώνονται σημαντικά.

Πόσο ασφαλής και αποτελεσματική η χρήση σαξαγλιπτίνης σε διάφορες δοσολογίες έχει μελετηθεί προσεκτικά σε έξι διπλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, στις οποίες διαγνώστηκαν 4.148 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Οι μελέτες έδειξαν σημαντική βελτίωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της γλυκόζης μετά το γεύμα. Σε ασθενείς των οποίων η μονοαποδοχή σαξαγλιπτίνης δεν έφερε τα αναμενόμενα αποτελέσματα, συνταγογραφήθηκαν επιπρόσθετα φάρμακα όπως η μετφορμίνη, η γλιβενκλαμίδη και η θειαζολιδινοδιόνη.

Κριτικές ασθενών και γιατρών: 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας, μόνο το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σαξαγλιπτίνης μειώθηκε και η γλυκόζη πλάσματος αίματος νηστείας ήταν χαμηλότερη μετά από 2 εβδομάδες.

Οι ίδιοι δείκτες καταγράφηκαν σε μια ομάδα ασθενών που είχαν συνταγογραφηθεί συνδυαστική θεραπεία με την προσθήκη μετφορμίνης, γλιβενκλαμίδης και θειαζολιδινεδιόνων, τα ανάλογα που δούλεψαν με τον ίδιο ρυθμό.

Σε όλες τις περιπτώσεις, παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους του ασθενούς.

Όταν χρησιμοποιείται ongliza

Το φάρμακο συνταγογραφείται σε ασθενείς με διάγνωση διαβήτη τύπου 2 σε τέτοιες περιπτώσεις:

  • Όταν η μονοθεραπεία με αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με τη σωματική άσκηση και τη διατροφή θεραπεία?
  • Όταν συνδυασμένη θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
  • Ελλείψει της αποτελεσματικότητας της μονοθεραπείας με μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, θειαζολιδινοδιόνη ως πρόσθετο φάρμακο.

Παρά το γεγονός ότι το φάρμακο Ogliza έχει περάσει μια σειρά μελετών και δοκιμών, οι κριτικές σχετικά με αυτό είναι ως επί το πλείστον θετικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μόνο υπό την επίβλεψη ενός γιατρού.

Αντενδείξεις

Δεδομένου ότι το φάρμακο επηρεάζει αποτελεσματικά τη λειτουργία των κυττάρων βήτα και άλφα, ενθαρρύνει εντατικά τη δραστηριότητά τους, δεν είναι πάντοτε δυνατό να το χρησιμοποιήσετε. Το φάρμακο αντενδείκνυται:

  1. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, του τοκετού και της γαλουχίας.
  2. Έφηβοι κάτω των 18 ετών.
  3. Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (αποτέλεσμα δεν μελετήθηκε).
  4. Με θεραπεία με ινσουλίνη.
  5. Με διαβητική κετοξέωση.
  6. Ασθενείς με συγγενή δυσανεξία στη γαλακτόζη.
  7. Με ατομική ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να αγνοηθούν οι οδηγίες για το φάρμακο. Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης του, θα πρέπει να επιλέξετε ανάλογα αναστολέων ή άλλη μέθοδο θεραπείας.

Συνιστώμενες δόσεις και μέθοδοι χρήσης

Το Ongliza εφαρμόστηκε προφορικά, χωρίς αναφορά στα γεύματα. Η μέση συνιστώμενη ημερήσια δόση του φαρμάκου είναι 5 mg.

Εάν πραγματοποιηθεί θεραπεία συνδυασμού, η ημερήσια δόση σαξαγλιπτίνης παραμένει αμετάβλητη, προσδιορίζεται ξεχωριστά η δοσολογία των παραγώγων μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.

Στην αρχή της θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη, η δοσολογία των φαρμάκων θα είναι ως εξής:

  • Ongliz - 5 mg ημερησίως.
  • Μετφορμίνη - 500 mg ημερησίως.

Εάν υπάρχει ανεπαρκής ανταπόκριση, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να προσαρμοστεί, αυξάνεται.

Εάν για οποιονδήποτε λόγο χάθηκε ο χρόνος λήψης του φαρμάκου, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει ένα χάπι το συντομότερο δυνατό. Για να διπλασιάσετε την ημερήσια δόση δεν αξίζει τον κόπο.

Για τους ασθενείς στους οποίους παρατηρείται ήπια μορφή νεφρικής ανεπάρκειας ως ταυτόχρονη ασθένεια, δεν είναι απαραίτητο να ρυθμίσετε τη δόση της αγγειοπάθειας. Σε περιπτώσεις μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας, η χαμηλή αρτηριακή πίεση πρέπει να λαμβάνεται σε μικρότερες ποσότητες - 2,5 mg μία φορά την ημέρα.

Εάν πραγματοποιείται αιμοκάθαρση, λαμβάνεται ογκλύση μετά το τέλος της συνεδρίας. Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης σε ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει ακόμη διερευνηθεί. Επομένως, προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, πρέπει να διεξάγετε επαρκή αξιολόγηση της λειτουργίας των νεφρών.

Σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια στην ενδεικνυόμενη μέση δοσολογία των 5 mg ημερησίως. Για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η ογκαλία χρησιμοποιείται στην ίδια δοσολογία. Αλλά θα πρέπει να θυμόμαστε ότι ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας σε αυτή την κατηγορία διαβητικών είναι υψηλότερος.

Δεν υπάρχουν κριτικές και επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. Επομένως, για εφήβους με διαβήτη τύπου 2, επιλέγονται ανάλογα με διαφορετικό δραστικό συστατικό.

Η μείωση της δοσολογίας της αγγλίζας απαιτείται δύο φορές εάν το φάρμακο χορηγείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς. Αυτό είναι:

  1. κετοκοναζόλη
  2. κλαριθρομυκίνη,
  3. atazanavir,
  4. ινδιναβίρη
  5. ιγκροκοναζόλη,
  6. Η νελφιναβίρη,
  7. ritonavir
  8. σακουιναβίρη και τελιθρομυκίνη.

Έτσι, η μέγιστη ημερήσια δοσολογία θα είναι 2,5 mg.

Χαρακτηριστικά της θεραπείας των εγκύων και των ανεπιθύμητων ενεργειών

Δεν έχει μελετηθεί ο τρόπος με τον οποίο το φάρμακο επηρεάζει την πορεία της εγκυμοσύνης και αν είναι σε θέση να διεισδύσει στο μητρικό γάλα, διότι κατά την περίοδο μεταφοράς και διατροφής του παιδιού το φάρμακο δεν συνταγογραφείται. Συνιστάται η χρήση άλλων αναλόγων ή η διακοπή του θηλασμού.

Συνήθως, εάν οι δοσολογίες και οι συστάσεις ακολουθούνται σε θεραπεία συνδυασμού, το φάρμακο είναι καλά ανεκτό, σε σπάνιες περιπτώσεις, όπως επιβεβαιώνουν οι ανασκοπήσεις, μπορεί να παρατηρηθεί:

  • Έμετος;
  • Γαστρεντερίτιδα.
  • Πονοκέφαλοι.
  • Ο σχηματισμός μολυσματικών ασθενειών της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
  • Μολυσματικές ασθένειες του ουρογεννητικού συστήματος.

Εάν υπάρχει ένα ή περισσότερα συμπτώματα, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου ή να προσαρμόσετε τη δόση.

Όπως αποδεικνύεται από τις αναθεωρήσεις, ακόμη και αν χρησιμοποιήθηκε για μεγάλο χρονικό διάστημα σε δόσεις που υπερβαίνουν τις συνιστώμενες 80 φορές, δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα δηλητηρίασης. Για την απομάκρυνση του φαρμάκου από τον οργανισμό σε περίπτωση πιθανής δηλητηρίασης χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της γεωμετρίας.

Τι άλλο πρέπει να γνωρίζετε

Το Onglise δεν συνταγογραφείται μαζί με ινσουλίνη ή σε τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και θειαζολιδίνη, επειδή δεν έχουν μελετηθεί για την αλληλεπίδρασή τους. Εάν ο ασθενής πάσχει από μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η ημερήσια δόση πρέπει να μειωθεί. Οι διαβητικοί με ήπια νεφρική δυσλειτουργία απαιτούν συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης των νεφρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Έχει αποδειχθεί ότι παράγωγα σουλφονυλουρίας μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία. Προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, η δοσολογία της σουλφονυλουρίας στη συνδυασμένη θεραπεία με glizoy και θεραπεία πρέπει να προσαρμοστεί. Δηλαδή μειώνεται.

Εάν ένας ασθενής έχει ιστορικό υπερευαισθησίας σε άλλους παρόμοιους αναστολείς της DPP-4, η σαξαγλιπτίνη δεν συνταγογραφείται. Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αυτό το φάρμακο σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 6 ετών), δεν υπάρχουν προειδοποιήσεις στην περίπτωση αυτή. Το Ongliza μεταφέρεται και δρα με τον ίδιο τρόπο όπως σε νεαρούς ασθενείς.

Δεδομένου ότι το προϊόν περιέχει λακτόζη, δεν είναι κατάλληλο για άτομα με συγγενή δυσανεξία σε αυτή την ουσία, ανεπάρκεια λακτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.

Η επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και άλλου εξοπλισμού που απαιτεί υψηλή συγκέντρωση προσοχής δεν έχει μελετηθεί πλήρως.

Δεν υπάρχουν άμεσες αντενδείξεις για την οδήγηση ενός αυτοκινήτου, αλλά πρέπει να θυμόμαστε ότι η ζάλη και οι πονοκέφαλοι είναι από τις παρενέργειες.

Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, αν ληφθεί ταυτόχρονα, είναι πολύ μικρός.

Δεδομένου ότι η επίδραση του φαρμάκου στο κάπνισμα, την κατανάλωση οινοπνεύματος, τη χρήση ομοιοπαθητικών φαρμάκων ή τη διατροφή, οι επιστήμονες δεν έχουν καθιερωθεί λόγω έλλειψης έρευνας στον τομέα αυτό.

Ongliza - επίσημες οδηγίες χρήσης

Αριθμός εγγραφής:

Εμπορικό όνομα:

English® (ONGLYZA®)

Διεθνές κοινόχρηστο όνομα:

Δοσολογία:

δισκία επικαλυμμένα με μεμβράνη

ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει

δραστικά συστατικά: σαξαγλιπτίνη 2,5 mg ή 5,0 mg ως υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη,

έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη 99,0 mg *, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 90,0 mg, νατριούχος κροσκαρμελλόζη 10,0 mg, στεατικό μαγνήσιο 1,0 mg **, 1Μ υδροχλωρικό οξύ *** - η απαιτούμενη ποσότητα, Opadry II λευκό ( % βάρους / βάρος) 26,0 mg [πολυβινυλική αλκοόλη 40%, διοξείδιο τιτανίου 25%, μακρογόλη (PEG 3350) 20,2%, τάλκης 14,8%], Opadry II κίτρινο (πολυβινυλική αλκοόλη 40%, διοξείδιο του τιτανίου 24,25%, μακρογόλη (PEG 3350) 20,2%, ταλκ 14,8%, χρωστική οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε172) 0,75%] (για δοσολογία 2,5 mg) Opadry II ροζ (% β / β) 7,0 mg [40% πολυβινυλική αλκοόλη, τίτλος και διοξείδιο 24,25%, μακρογόλη (PEG 3350) 20,2%, ταλκ 14,8%, χρωστική ουσία κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) 0,75%] (για δοσολογία 5,0 mg), μελάνη Opacode blue *** * - το απαιτούμενο ποσό.

* Η ποσότητα της λακτόζης μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ποσότητα στεατικού μαγνησίου που χρησιμοποιείται.

** Η ποσότητα στεατικού μαγνησίου μπορεί να κυμαίνεται από 0,5-2 mg. Η βέλτιστη ποσότητα 1 mg.

*** Εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί 1 Μ υδροξείδιο του νατρίου για να ρυθμίσετε το pH.

**** Σύνθεση μελανιού Κίτρινο Opacode (% w / w): Shellac 45% σε αιθυλική αλκοόλη 55,4%, FDC Blue # 2 / ινδεγκοκαρμίνη αλουμίνιο χρωστική (E132) 16%, αλκοόλη n-βουτύλιο 15%, 5%, ισοπροπυλική αλκοόλη 3%, 28% υδροξείδιο αμμωνίου 0,1%. Πολύ μικρές ποσότητες χρωστικής αλουμινίου Shell και FDC Blue # 2 / indigo carmine αλουμινίου παραμένουν στα δισκία όταν εφαρμόζεται η σήμανση. Οι διαλύτες που συνιστούν το μελάνι αφαιρούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Τα δισκία, επικαλυμμένα με μεμβράνη 2,5 mg: στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό κίτρινο έως ανοικτό κίτρινο χρώμα, με επιγραφές "2,5" στη μία πλευρά και "4214" στην άλλη πλευρά, εφαρμόστηκαν με μπλε χρωστική ουσία.

Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg: στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ροζ, με επιγραφές "5" στη μία πλευρά και "4215" στην άλλη πλευρά, εφαρμόζουν μπλε χρωστική ουσία.

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:

υπογλυκαιμικό παράγοντα - διπεπτιδυλ πεπτιδάση-4

Κωδικός ATC: A10BH03

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

Φαρμακοδυναμική

Η σαξαγλιπτίνη είναι ένας ισχυρός επιλεκτικός αναστρέψιμος ανταγωνιστικός αναστολέας

διπεπτιδυλ πεπτιδάση-4 (DPP-4). Οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (T2DM) λαμβάνει σαξαγλιπτίνη οδηγεί στην καταστολή της δραστικότητας του ενζύμου DPP-4 για 24 ώρες. Μετά από του στόματος γλυκόζη εις την αναστολή DPP-4 οδηγεί σε μία φορές αύξηση 2-3 στη συγκέντρωση των όμοιο με γλυκαγόνη πεπτίδιο-1 (GLP-1) και ένα εξαρτώμενο από τη γλυκόζη ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο (HIP), μείωση της συγκέντρωσης γλυκαγόνης και αύξηση της εξαρτώμενης από γλυκόζη απόκρισης βήτα κυττάρων, η οποία οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης ινσουλίνης και C-πεπτιδίου. Η απελευθέρωση ινσουλίνης από τα βήτα κύτταρα του παγκρέατος και η ελάττωση της απελευθέρωσης γλυκαγόνης από τα παγκρεατικά άλφα κύτταρα οδηγεί σε μείωση της γλυκόζης νηστείας και της γλυκόζης μετά τη γέννηση.

Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια

Σε διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με saxagliptin έλαβε περισσότερους από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης όταν ελήφθησαν σε δόσεις των 2,5 mg, 5 mg και 10 mg 1 φορά την ημέρα μελετήθηκαν σε έξι διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 4148 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το φάρμακο συνοδεύτηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), γλυκόζης πλάσματος νηστείας (HPP) και μεταγευματικής γλυκόζης (PPG) σε σύγκριση με τον έλεγχο.

Η σαξαγλιπτίνη χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού.

Συνδυασμένη θεραπεία συνταγογραφήθηκε επιπροσθέτως σαξαγλιπτίνη ασθενείς μη αντισταθμισμένη κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας, μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη, θειαζολιδινοδιόνες, ή ινσουλίνη, ή ως εναρκτήριο συνδυασμό με ασθενείς μετφορμίνη μη αντισταθμισμένη με δίαιτα και άσκηση. Κατά τη λήψη σαξαγλιπτίνης σε δόση 5 mg, παρατηρήθηκε μείωση της HbA1c μετά από 4 εβδομάδες και HHP - μετά από 2 εβδομάδες.

Στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη ή θειαζολιδινεδιόνες, παρατηρήθηκε επίσης μείωση της HbA1c μετά από 4 εβδομάδες και HFN - μετά από 2 εβδομάδες.

Στη μελέτη της θεραπείας συνδυασμού με σαξαγλιπτίνη και ινσουλίνη (συμπεριλαμβανομένου συνδυασμού με μετφορμίνη) σε 455 ασθενείς με T2DM, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της HbA1c και της PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Η σαξαγλιπτίνη μελέτη θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία παράγωγα που περιλαμβάνουν 257 ασθενείς με T2DM κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις στην HbA1c και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία.

Η επίδραση της σαξαγλιπτίνης στο λιπιδικό προφίλ είναι παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαξαγλιπτίνη δεν παρατηρήθηκε αύξηση του σωματικού βάρους.

Σε άμεση συγκριτική μελέτη που περιλαμβάνει 858 ασθενείς με τύπου προσθήκη φάρμακο του διαβήτη 2 Ongliza ® 5 mg έως μετφορμίνη σε σύγκριση με την προσθήκη γλιπιζίδη να μετφορμίνη έδειξε συγκρίσιμη μείωση της HbA1c, αλλά συσχετίστηκε με σημαντικά λιγότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας - 3% των περιπτώσεων, σε σύγκριση με 36,3% με την προσθήκη γλιπιζίδης, καθώς και την απουσία αύξησης του σωματικού βάρους σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με saxagliptin (-1,1 kg από το αρχικό επίπεδο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης, +1,1 kg στην ομάδα glipizid). Κατά την 104η εβδομάδα θεραπείας, τουλάχιστον ένα επεισόδιο υπογλυκαιμίας εμφανίστηκε στο 3,5% των ασθενών στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης και στο 38,4% στην ομάδα της γλιπιζίδης και της μετφορμίνης. η μεταβολή στο σωματικό βάρος από το αρχικό επίπεδο ήταν -1,5 kg και +1,3 kg αντίστοιχα.

Στη μελέτη SAVOR (Αξιολόγηση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς με διαβήτη που λάμβαναν σαξαγλιπτίνη) εξετάστηκαν καρδιαγγειακές εκβάσεις σε 16.492 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (12959 ασθενείς με επιβεβαιωμένη καρδιαγγειακή νόσο (CVD), 3533 ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων ) και τιμές 6,5% ≤ HbA1c 14 C-σαξαγλιπτίνη Το 24% της δόσης απομακρύνθηκε από τα νεφρά ως αμετάβλητη σαξαγλιπτίνη και 36% ως κύριος μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης. Η ολική ραδιενέργεια που βρέθηκε στα ούρα αντιστοιχούσε στο 75% της αποδεκτής δόσης του φαρμάκου.

Η μέση νεφρική κάθαρση της σαξαγλιπτίνης ήταν περίπου 230 ml / λεπτό, ο μέσος ρυθμός σπειραματικής διήθησης ήταν περίπου 120 ml / λεπτό. Για τον κύριο μεταβολίτη, η νεφρική κάθαρση ήταν συγκρίσιμη με τη μέση σπειραματική διήθηση.

Περίπου το 22% της συνολικής ραδιενέργειας ανιχνεύθηκε στα κόπρανα.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια, η τιμή AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν 1,2 και 1,7 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε σχέση με εκείνες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Αυτή η αύξηση των τιμών AUC δεν είναι κλινικά σημαντική, επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς και για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, η δόση της σαξαγλιπτίνης πρέπει να είναι 2,5 mg 1 φορά την ημέρα (βλέπε ενότητες "Δοσολογία και χορήγηση" και "Ειδικές οδηγίες").

Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, δεν ανιχνεύθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις παραμέτρους της φαρμακοκινητικής της σαξαγλιπτίνης, επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτούς τους ασθενείς.

Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους της φαρμακοκινητικής της σαξαγλιπτίνης σε ασθενείς ηλικίας 65-80 ετών σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς (18-40 ετών), επομένως δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε αυτή την κατηγορία ασθενών είναι πιο πιθανή η μείωση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε ενότητες "Δοσολογία και χορήγηση" και "Ειδικές οδηγίες").

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ο διαβήτης τύπου 2 εκτός από τη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όπως:

  • μονοθεραπεία.
  • αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη.
  • προσθήκες στη μονοθεραπεία με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνη, παράγωγα σουλφονυλ ουρίας, ινσουλίνη (συμπεριλαμβανομένου σε συνδυασμό με μετφορμίνη) απουσία επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου σε αυτή τη θεραπεία.
  • προσθήκη στο συνδυασμό παραγώγων μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας απουσία επαρκούς γλυκαιμικού ελέγχου σε αυτή τη θεραπεία.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

  • Αυξημένη ατομική ευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου.
  • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλαξία ή αγγειοοίδημα) στους αναστολείς της DPP-4.
  • Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 (η εφαρμογή δεν έχει μελετηθεί).
  • Διαβητική κετοξέωση.
  • Συγγενής δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης και δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
  • Εγκυμοσύνη, γαλουχία;
  • Ηλικία έως 18 ετών (η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν μελετήθηκαν).


Με προσοχή: μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. ηλικιωμένοι ασθενείς · συνδυασμένη χρήση με παράγωγα σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνη, ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας (η σχέση μεταξύ λήψης του φαρμάκου και αυξημένου κινδύνου εμφάνισης παγκρεατίτιδας δεν έχει τεκμηριωθεί).

ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗΣ ΚΑΙ ΖΩΟΤΡΟΦΗΣ

Λόγω του γεγονότος ότι η χρήση της Saksagliptin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει μελετηθεί, δεν πρέπει να συνταγογραφείτε το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη διεισδύει στο μητρικό γάλα. Λόγω του γεγονότος ότι υπάρχει πιθανότητα διείσδυσης της σαξαγλιπτίνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σαξαγλιπτίνη ή να ακυρώσει τη θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη την αναλογία κινδύνου για το παιδί και το όφελος για τη μητέρα.

ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΟΣΕΙΣ

Μέσα, ανεξάρτητα από το γεύμα. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς μάσημα, χωρίς θραύση ή θραύση.

Μονοθεραπεία: η συνιστώμενη δόση σαξαγλιπτίνης είναι 5 mg 1 φορά την ημέρα.

Συνδυασμένη θεραπεία: η συνιστώμενη δόση σαξαγλιπτίνης είναι 5 mg 1 φορά την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη, θειαζολιδινοδιόνες, παράγωγα σουλφονυλουρίας, ινσουλίνη (συμπεριλαμβανομένου συνδυασμού με μετφορμίνη). Όταν προστίθεται στο συνδυασμό παραγώγων μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας, η συνιστώμενη δόση σαξαγλιπτίνης είναι 5 mg 1 φορά την ημέρα.

Με αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη

Η συνιστώμενη δόση σαξαγλιπτίνης είναι 5 mg 1 φορά την ημέρα, η αρχική δόση μετφορμίνης είναι 500 mg την ημέρα. Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση της μετφορμίνης μπορεί να αυξηθεί. Όταν παραλείψετε το φάρμακο, το χάπι Ongliza® θα πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμάται ο ασθενής, αλλά μην πάρετε διπλή δόση του φαρμάκου για μία ημέρα.

Χρήση σε ειδικές ομάδες ασθενών Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας

Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια (CC> 50 ml / min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (QC ≤ 50 ml / min), καθώς και για ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση του Ongliz® είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης.

Η χρήση σαξαγλιπτίνης σε ασθενείς με περιτοναϊκή κάθαρση δεν έχει μελετηθεί.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σαξαγλιπτίνη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας.

Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία

Σε παραβίαση του ήπατος, δεν απαιτείται ήπια, μέτρια και σοβαρή προσαρμογή της δόσης.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν απαιτείται. Ωστόσο, κατά την επιλογή μιας δόσης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι αυτή η κατηγορία ασθενών είναι πιο πιθανό να μειώσει τη νεφρική λειτουργία.

Παιδιά

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί.

Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 / 5

Ενώ η χρήση των ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 / 5, όπως η κετοκοναζόλη, η αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη και τελιθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση Ongliza σκεύασμα ® είναι 2.5 mg 1 φορά την ημέρα.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Παρενέργειες των παρασκευασμάτων Anglica® στην έρευνα γλυκαιμικού ελέγχου

Ο πίνακας δείχνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ενώ έλαβαν το φάρμακο Ongliza σε δόση 5 mg κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. Η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη λήψη του φαρμάκου Ongliz ® 5 mg σε μονοθεραπεία και στον τρόπο προσθήκης στη θεραπεία με μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη ή γλιβενκλαμίδη ήταν συγκρίσιμη με εκείνη της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.

Κλίμακα συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνά (≥1 / 10). συχνά (≥1 / 100, ®

Λοιμώξεις και εισβολές

Μολύνσεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος

Λοιμώξεις της ουροποιητικής οδού

Από τη γαστρεντερική οδό

Το νευρικό σύστημα

Η συχνότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που παρατηρήθηκαν κατά την 24η εβδομάδα της θεραπείας ήταν 1,5% σε ασθενείς που έλαβαν Ongliz ® 5 mg και 0,4% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο Ongliza®, δεν χρειάστηκαν νοσηλεία και θεωρήθηκαν από τους θεράποντες ιατρούς ότι δεν αποτελούν απειλή για τη ζωή.

Παρενέργειες του φαρμάκου Ongliza ® σε θεραπεία συνδυασμού σε μελέτες γλυκαιμικού ελέγχου

Η μελέτη της συνδυασμένης χρήσης των Glibenclamide σαξαγλιπτίνης και η συχνότητα των επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας ήταν 0,8% στην σαξαγλιπτίνη 5 mg και 0,7% στην ομάδα του placebo. Η συχνότητα των επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο Ongliza ® 5 mg σε δύο μελέτες σε σαξαγλιπτίνη μελέτη μονοθεραπείας για θεραπεία συνδυασμού σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη, καθώς και στη μελέτη της συνδυασμένης χρήσης των θειαζολιδινοδιονών σαξαγλιπτίνης και ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου.

Σε μια μελέτη σχετικά με τη χρήση ενός συνδυασμού ινσουλίνης και σαξαγλιπτίνης συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 18,4% στην σαξαγλιπτίνη 5 mg και 19,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, η συχνότητα των επιβεβαιωμένων επεισοδίων υπογλυκαιμίας συνοδεύεται συμπτώματα ήταν 5,3% και 3,3 %, αντίστοιχα.

Σε μία μελέτη σχετικά με την εφαρμογή της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία συνολική συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν 10,1% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο Ongliza ® 5 mg, και 6,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, η συχνότητα εμφάνισης της επιβεβαιωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμίας ήταν 1,6 % και 0%, αντίστοιχα.

Σε μια μελέτη σχετικά με τη χρήση σαξαγλιπτίνης μαζί με θειαζολιδινεδιόνες, η συχνότητα εμφάνισης περιφερικών οιδήματος ήταν υψηλότερη στην ομάδα των 5 mg σαξαγλιπτίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (8,1% και 4,3% αντίστοιχα). Το περιφερικό οίδημα ήταν ήπιο ή μέτριο και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας. περιφερικό οίδημα συχνότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο Ongliza ® σε μία δόση των 5 mg σε κλινικές δοκιμές σαξαγλιπτίνη μονοθεραπείας και συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, γλιβενκλαμίδη, ήταν συγκρίσιμη με αυτή του εικονικού φαρμάκου (1,7% και 2,4%, αντίστοιχα).

Κατά την έναρξη συνδυαστικής θεραπείας με σαξαγλιπτίνη 5 mg και μετφορμίνη, παρατηρήθηκαν συχνά περιπτώσεις ρινοφαρυγγίτιδας και κεφαλαλγίας. Η συχνότητα ρινοφαρυγγίτιδας ήταν υψηλότερη στη συνδυασμένη θεραπεία (6,9%) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με σαξαγλιπτίνη 10 mg (4,2%) και μετφορμίνη (4,0%). Η κεφαλαλγία ήταν πιο συνηθισμένη στην ομάδα των ασθενών με συνδυασμένη θεραπεία με μετφορμίνη και σαξαγλιπτίνη 5 mg (7,5%) σε σύγκριση με ομάδες μονοθεραπείας με σαξαγλιπτίνη 10 mg (6,3%) και μετφορμίνη (5,2%).

Παρενέργειες του παρασκευάσματος Onglise® στη μελέτη SAVOR

Στη μελέτη SAVOR, 8240 ασθενείς έλαβαν Ongliz® σε δόση 2,5 mg ή 5 mg μία φορά την ημέρα και 8173 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. Η μέση διάρκεια της θεραπείας με Ongliz®, ανεξάρτητα από τις διακοπές της θεραπείας, ήταν 1,8 έτη. Σε 3698 ασθενείς (45%) η διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο Ongliz® ήταν 2-3 χρόνια. Η συνολική επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη αυτή στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν Ongliz® (72,5%) ήταν συγκρίσιμη με τη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (72,2%). Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που λάμβαναν Ongliz® (4,9%) και εικονικό φάρμακο (5%).

Η μελέτη SAVOR αξιολόγησε την επίδραση του φαρμάκου Ongliz® στη συχνότητα των καρδιαγγειακών επιπλοκών. Έχει δειχθεί ότι η προσθήκη της ® φαρμακευτικής θεραπείας Ongliza να μην αυξήσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επιπλοκών (όπως καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (RR 1,00? 95% CI 0,89, 1,12 · Ρ® και εικονικό φάρμακο · υπογλυκαιμία

Η συνολική επίπτωση υπογλυκαιμίας (που σημειώνεται στα ημερολόγια ασθενών) στη μελέτη SAVOR ήταν 17,1% στην ομάδα του Ongliz και 14,8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Η αναλογία ασθενών που εμφάνισαν σοβαρή υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που απαιτούσε τη βοήθεια τρίτων) κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,1% και 1,6% αντίστοιχα).

Αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας στο σύνολό της, καθώς και σοβαρή υπογλυκαιμία στην σαξαγλιπτίνης ομάδα κυρίως παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουλφονυλουρίες, αλλά όχι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ινσουλίνη ή μετφορμίνη ως βασική θεραπεία.

Ο αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας συνολικά, καθώς και η σοβαρή υπογλυκαιμία, παρατηρήθηκε κυρίως σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c σε 0,5% των ασθενών, στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου - στο 0,4% των ασθενών.

ΥΠΕΡΒΟΛΗ

Τα συμπτώματα δηλητηρίασης δεν περιγράφονται με παρατεταμένη χρήση του φαρμάκου σε δόσεις μέχρι και 80 φορές υψηλότερες από τις συνιστώμενες.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται συμπτωματική θεραπεία. Η σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης εκκρίνεται με αιμοδιύλιση (ρυθμός εξάλειψης: 23% της δόσης σε 4 ώρες).

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΟΙ ΑΝΤΙΔΡΑΣΕΙΣ

Η ανάλυση των δεδομένων από κλινικές μελέτες δείχνει ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της σαξαγλιπτίνης με άλλα φάρμακα όταν χρησιμοποιούνται μαζί είναι μικρή.

Ο μεταβολισμός της σαξαγλιπτίνης προκαλείται κατά κύριο λόγο από το σύστημα ισοενζύμου του κυτοχρώματος P450 3Α4 / 5 (CYP3A4 / 5). Σε in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σαξαγλιπτίνη και του κύριου μεταβολίτη της δεν αναστέλλουν ισοένζυμα CYP1A2, 2A6, 2B6, 2S8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Ε1 και 3Α4 ισοένζυμα και δεν επάγει το CYP1A2, 2Β6, 2C9 και 3Α4. Σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σαξαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά υπό την επίδραση της μετφορμίνης, γλιβενκλαμίδη, πιογλιταζόνη, διγοξίνη, σιμβαστατίνη, διλτιαζέμη, κετοκοναζόλη, ομεπραζόλη, ένα συνδυασμό υδροξειδίου του αργιλίου, υδροξείδιο του μαγνησίου και σιμεθικόνη, και φαμοτιδίνη. Η σαξαγλιπτίνη δεν μετέβαλλε σημαντικά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της μετφορμίνης, γλιβενκλαμίδη, πιογλιταζόνη, διγοξίνη, σιμβαστατίνη, διλτιαζέμη, κετοκοναζόλη ή αντισυλληπτικά από του στόματος συνδυασμένες (οιστρογόνο + προγεστερόνη).

Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση των επαγωγέων των ισοενζύμων του CYP3A4 / 5 στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης. Ωστόσο, η συνδυασμένη χρήση των επαγωγέων και σαξαγλιπτίνη ισοενζύμων CYP3A4 / 5, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, και ριφαμπίνη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση στη συγκέντρωση της σαξαγλιπτίνης στο πλάσμα και αυξημένη συγκέντρωση ο κύριος μεταβολίτης της.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιπτώσεις του καπνίσματος, της διατροφής, της λήψης φυτικών παρασκευασμάτων και της κατανάλωσης αλκοόλ στη θεραπεία με saxagliptin.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ

Η χρήση του φαρμάκου Ongliza® ως μέρος της τριπλής θεραπείας με μετφορμίνη και θειαζολιδινοδιόνες δεν έχει μελετηθεί.

Ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία

Η προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση. Πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα, συνιστάται να αξιολογηθεί η νεφρική λειτουργία.

Χρήση σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία

Τα παράγωγα σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης μπορούν να προκαλέσουν υπογλυκαιμία, για να μειώσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας ενώ το χρησιμοποιούν με το Ongliza ®, μπορεί να είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση της σουλφονυλουρίας ή των παραγώγων ινσουλίνης.

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Έχουν παρατηρηθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας και αγγειοοιδήματος, κατά τη χρήση της σαξαγλιπτίνης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Με την ανάπτυξη μιας σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν τη χρήση του φαρμάκου, να αξιολογήσει άλλες πιθανές αιτίες του φαινομένου και να ορίσει μια εναλλακτική θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη (βλέπε. Τμήματα «Αντενδείξεις» και «Παρενέργειες»).

Παγκρεατίτιδα

Στο πλαίσιο της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, ελήφθησαν αυθόρμητες αναφορές περιπτώσεων οξείας παγκρεατίτιδας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο Ongliza θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας: παρατεταμένος, έντονος πόνος στην κοιλιά. Εάν υποψιάζετε ότι η ανάπτυξη της παγκρεατίτιδας θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο Ongliza (δείτε τις ενότητες «Με προσοχή» και «Παρενέργειες»).

Η επίπτωση της παγκρεατίτιδας στη μελέτη SAVOR, επιβεβαιωμένη σύμφωνα με το πρωτόκολλο μελέτης, ήταν 0,3% στις ομάδες σαξαγλιπτίνης και εικονικού φαρμάκου στον πληθυσμό όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών.

Ηλικιωμένοι ασθενείς

Από τους 16492 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη SAVOR, 8.561 ασθενείς (51.9%) ήταν 65 ετών και άνω και 2.330 ασθενείς (14.1%) ήταν 75 ετών και άνω. Από αυτούς, 4.290 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και 1.169 ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω έλαβαν σαξαγλιπτίνη.

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, οι δείκτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, ηλικίας 75 ετών και άνω δεν διέφεραν από εκείνους στους νεότερους ασθενείς. Η σακσαγλιπτίνη και ο κύριος μεταβολίτης εκκρίνεται μερικώς από τους νεφρούς, συνεπώς είναι απαραίτητο να ληφθεί υπόψη ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι πιθανότερο να μειωθεί η νεφρική λειτουργία.

Καρδιακή ανεπάρκεια

Στη μελέτη SAVOR, παρατηρήθηκε αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αν και δεν διαπιστώθηκε αιτιώδης συνάφεια. Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του φαρμάκου Ogliza® σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια στο ιστορικό. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας και την ανάγκη άμεσης αναφοράς αυτών των συμπτωμάτων (βλ. Τμήμα Φαρμακοδυναμικής, Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).

Αρθραλγία

Οι αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου περιγράφουν πόνο στις αρθρώσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών, όταν χρησιμοποιούνται αναστολείς DPP-4. Οι ασθενείς εμφάνισαν ανακούφιση από τα συμπτώματα μετά τη διακοπή του φαρμάκου και, σε ορισμένους ασθενείς, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν όταν επαναλήφθηκε ο ίδιος ή διαφορετικός αναστολέας DPP-4. Η εμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την έναρξη του φαρμάκου μπορεί να είναι ταχεία ή να σημειώνεται στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας. Με την ανάπτυξη έντονου πόνου στις αρθρώσεις, είναι απαραίτητο να αξιολογηθεί η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση (βλέπε ενότητα "Παρενέργειες").

Το Ongliza® περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με συγγενή δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης και δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

ΕΠΙΠΤΩΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΜΕΤΑΦΟΡΩΝ ΜΕΤΑΚΙΝΗΣΗΣ ΚΑΙ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΩΝ

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση της Saksagliptin στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και μηχανισμών ελέγχου.

Σημειώστε ότι η σαξαγλιπτίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη.

ΕΝΤΥΠΟ ΤΥΠΟΥ

Δισκία, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 2,5 mg και 5 mg.

Σε 10 δισκία στην κυψέλη από φύλλο αλουμινίου. σε 3 κυψέλες με την οδηγία εφαρμογής σε μια συσκευασία από χαρτόνι με έλεγχο του πρώτου ανοίγματος. Μία διάτρηση εφαρμόζεται στην κυψέλη, διαιρώντας την σε 10 ορθογώνιες ζώνες σύμφωνα με τον αριθμό των δισκίων.

ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ

Σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη από 30 ° C. Κρατήστε μακριά από παιδιά.

ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ

3 χρόνια.
Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΚΟΠΕΣ ΑΠΟ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΝΟΜΙΚΗ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ (ΙΔΙΟΚΤΗΤΗ) ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΓΓΡΑΦΗΣ

AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο
2 Kingdom Street, Λονδίνο W2 6BD, Ηνωμένο Βασίλειο

AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο
2 Kingdom Street, Λονδίνο W2 6BD, Ηνωμένο Βασίλειο

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ

AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ΗΠΑ
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Ιντιάνα, 47620, ΗΠΑ
AstraZeneca Pharmaceuticals LP, ΗΠΑ
4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Ιντιάνα, 47620, ΗΠΑ

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΡΩΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ), ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΔΕΥΤΕΡΗ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΗ)), ΕΚΔΟΧΗ ΕΛΕΓΧΟΥ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

1. Bristol-Myers Squibb Srl, Ιταλία
Λ ok Fontana del Cerazo, 03012 Anagni (Ιταλία)
Bristol-Myers Squibb S.r.l., Ιταλία
Loc. Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ιταλία

2. AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο
Silk Road Business Park, McClesfield, Cheshire SK 10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο
AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA, Ηνωμένο Βασίλειο

Ονοματεπώνυμο, διεύθυνση του οργανισμού που έχει εξουσιοδοτηθεί από τον κάτοχο ή τον κάτοχο του πιστοποιητικού κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος για ιατρική χρήση για αποδοχή των αιτήσεων από τον καταναλωτή:

Αντιπροσωπευτικό γραφείο της AstraZeneca UK Limited, Ηνωμένο Βασίλειο, στη Μόσχα και το
AstraZeneca Pharmaceuticals LLC
125284 Μόσχα, st. Τρέξιμο 3, σελ. 1

Ongliza

Περιγραφή από 01.10.2015

  • Λατινικό όνομα: Onglyza
  • Κωδικός ATC: A10BH03
  • Δραστικό συστατικό: Σαξαγλιπτίνη (σαξαγλιπτίνη)
  • Κατασκευαστής: Bristol-Myers Squibb Company (Η.Π.Α.)

Σύνθεση

Η σύνθεση αυτού του φαρμάκου περιέχει το δραστικό συστατικό σαξαγλιπτίνη (μορφή υδροχλωρικού οξέος), καθώς και επιπρόσθετα συστατικά: MCC, μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υδροχλωρικό οξύ 1Μ ή διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου 1Μ, χρωστικές.

Τύπος απελευθέρωσης

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

  • Τα δισκία 2,5 mg: το χρώμα του κελύφους είναι κίτρινο, τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά, αφενός η επιγραφή "2,5", από την άλλη πλευρά - "4214". Οι επιγραφές εκτυπώνονται με μπλε χρώμα. Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, σε συσκευασίες από χαρτόνι - 3 κυψέλες η κάθε μία.
  • Τα δισκία 5 mg: το χρώμα του κελύφους είναι ροζ, τα δισκία είναι αμφίκυρτα, στρογγυλά, αφενός η επιγραφή "5", από την άλλη πλευρά - "4215". Οι επιγραφές εκτυπώνονται με μπλε χρώμα. Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες αλουμινίου, σε συσκευασίες από χαρτόνι - 3 κυψέλες η κάθε μία.

Φαρμακολογική δράση

Το φάρμακο Ongliz στη σύνθεση έχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη, η οποία είναι ένας πολύ ισχυρός εκλεκτικός ανταγωνιστικός αναστρέψιμος αναστολέας διπεπτιδυλ πεπτιδάσης-4.

Εάν το φάρμακο λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν διαβήτη, έχουν για 24 ώρες καταστείλει τη δραστηριότητα του ενζύμου DPP-4.

Αφού ο ασθενής πάρει τη γλυκόζη μέσα, λόγω της αναστολής της DPP-4, το πεπτίδιο-1 τύπου γλυκόζης αυξάνεται κατά 2-3 φορές αύξηση της συγκέντρωσης του ινσουλινοτροπικού πολυπεπτιδίου που εξαρτάται από τη γλυκόζη. Μειωμένη συγκέντρωση γλυκαγόνου και αυξημένη απόκριση της εξαρτώμενης από τη γλυκόζη απόκρισης βήτα-κυττάρων. Ως αποτέλεσμα, το σώμα αυξάνει τη συγκέντρωση της ινσουλίνης και του C-πεπτιδίου.

Λόγω της απελευθέρωσης ινσουλίνης από βήτα κύτταρα του παγκρέατος και μείωσης της απελευθέρωσης γλυκαγόνης από παγκρεατικά άλφα κύτταρα, μείωση της γλυκόζης νηστείας, μείωση της γλυκόζης μετά τη γέννηση.

Στη διαδικασία λήψης σαξαγλιπτίνης σε ασθενείς δεν παρατηρείται αύξηση του βάρους.

Φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική

Στο σώμα, η σαξαγλιπτίνη απορροφάται γρήγορα μετά την κατάποση. Μετά από χορήγηση από το στόμα, περίπου το 75% της δόσης απορροφάται. Οι πρωτεΐνες του αίματος η σακασιγλιπτίνη και ο μεταβολίτης συνδέονται ελαφρώς.

Η μέγιστη συγκέντρωση σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη παρατηρείται στο πλάσμα, αντίστοιχα, για 2 ώρες και 4 ώρες.

Κατά μέσο όρο, η διάρκεια του τελικού χρόνου ημιζωής και του μεταβολίτη του είναι 2,5 ώρες και 3,1 ώρες αντίστοιχα. Εκκρίνεται στη χολή και στα ούρα.

Ενδείξεις χρήσης

Το φάρμακο του Ongliz ενδείκνυται για χρήση σε σακχαρώδη διαβήτη του δεύτερου τύπου ως πρόσθετο φάρμακο για τη σωματική άσκηση και τη διατροφική διατροφή, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος. Μπορεί να διοριστεί με την ακόλουθη ιδιότητα:

  • για τους σκοπούς της μονοθεραπείας.
  • για την έναρξη συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη.
  • ως προσθήκη στη μονοθεραπεία με θειαζολιδινεδιόνες, μετφορμίνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας, εάν δεν υπάρχει επαρκής γλυκαιμικός έλεγχος σε μια τέτοια αγωγή.

Αντενδείξεις

Η εφαρμογή Onglizy σε τέτοιες περιπτώσεις αντενδείκνυται:

  • ασθενείς με διαβήτη τύπου 1,
  • χρήση του φαρμάκου σε συνδυασμό με τη λήψη ινσουλίνης.
  • έλλειψη λακτάσης, δυσανεξία γαλακτόζης, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης,
  • διαβητική κετοξέωση.
  • την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία.
  • αυξημένη ευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου.

Το φάρμακο χορηγείται προσεκτικά σε άτομα που πάσχουν από μέτρια και σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένους ασθενείς και εκείνους που λαμβάνουν παράγωγα σουλφονυλουρίας.

Παρενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται στη διαδικασία λήψης του φαρμάκου Ongliza:

  • του ουροποιητικού συστήματος και των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
  • παραρρινοκολπίτιδα;
  • γαστρεντερίτιδα.
  • εμετός.
  • πονοκεφάλους.

Στο πλαίσιο της συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, μπορεί να εμφανιστεί ρινοφαρυγγίτιδα και πονοκεφάλους.

Ongliza, οδηγίες χρήσης (μέθοδος και δοσολογία)

Είναι απαραίτητο να αποδεχθούμε μέσα από το στόμα, ανεξάρτητα από την περίοδο λήψης των τροφίμων.

Εάν ένας ασθενής έχει συνταγογραφηθεί ως μονοθεραπεία, συνιστάται η λήψη δισκίων με ρυθμό 5 mg σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.

Εάν συνταγογραφηθεί συνδυασμένη θεραπεία, είναι απαραίτητη η λήψη 5 mg σαξαγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με θειαζολιδινοδιόνες και μετφορμίνη, με φάρμακα που προέρχονται από σουλφονυλουρία.

Στην αρχή της συνδυασμένης θεραπείας με μετφορμίνη, η δόση σαξαγλιπτίνης είναι 5 mg και η δόση της μετφορμίνης είναι 500 mg την ημέρα.

Εάν ο ασθενής χάσει το Onglise, είναι απαραίτητο να πάρετε αμέσως ένα χάπι, μόλις το θυμάται το άτομο. Μην πάρετε διπλή δόση.

Οι ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να μην προσαρμόζουν τη δόση. Οι ασθενείς με σοβαρή ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και εκείνοι που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, πρέπει να παίρνουν 2,5 mg φαρμάκων ημερησίως. Πρέπει να πίνει δισκία μετά από αιμοκάθαρση.

Εάν ένας ασθενής εφαρμόσει ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP 3Α4 / 5, η δόση των Anglyses πρέπει να είναι 2,5 mg την ημέρα.

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει περιγραφή των συμπτωμάτων δηλητηρίασης με παρατεταμένη πρόσληψη μεγάλων δόσεων κεφαλαίων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία. Η δραστική ουσία και ο μεταβολίτης της μπορούν να απομακρυνθούν από το σώμα με αιμοκάθαρση.

Αλληλεπίδραση

Σύμφωνα με τα στοιχεία της έρευνας, υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της σακσαγλιπτίνης με άλλα φάρμακα.

Ενώ η χρήση των επαγωγικών πηνίων ισοενζύμων CYP 3Α4 / 5 (δεξαμεθαζόνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπίνη, φαινυτοΐνη) μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση του πρωτογενούς σαξαγλιπτίνης μεταβολίτη.

Δεδομένου ότι τα παράγωγα σουλφονυλουρίας μπορούν να προκαλέσουν εκδήλωση υπογλυκαιμίας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δόση των φαρμάκων που είναι παράγωγα σουλφονυλουρίας ενώ το παίρνετε με το Onglis.

Όροι πώλησης

Ongliza για την πώληση με ιατρική συνταγή.

Συνθήκες αποθήκευσης

Είναι απαραίτητο να προστατεύσετε το Ongliz από τα παιδιά, ενώ το t δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 30 ° C.

Διάρκεια ζωής

Αποθηκεύστε τα δισκία Ongliz για 3 χρόνια.

Ειδικές οδηγίες

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η χρήση του φαρμάκου Ongliz σε συνδυασμό με την ινσουλίνη και στη σύνθεση της τριπλής αγωγής (μετφορμίνη, θειαζολιδινεδιόνη, παράγωγα σουλφονυλουρίας) δεν έχει μελετηθεί αυτή τη στιγμή.

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και την εργασία με ακριβείς μηχανισμούς. Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι μπορεί να συμβεί ζάλη μετά τη λήψη του φαρμάκου.

Αναλόγων

Δεν υπάρχουν αναλόγια σχετικά με τη δραστική ουσία. Παρόμοια αποτελέσματα στο σώμα έχουν τα μέσα των Nesin, Januvia, Galvus, Trazhent, Kombogliza XR. Απαγορεύεται αυστηρά η λήψη αυτών των φαρμάκων χωρίς συνταγή.

Για παιδιά

Δεν συνταγογραφείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.

Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας

Δεδομένου ότι η χρήση σαξαγλιπτίνης για τη θεραπεία εγκύων δεν έχει μελετηθεί, δεν χορηγείται φαρμακευτική αγωγή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης. Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη διείσδυση της σαξαγλιπτίνης στο μητρικό γάλα, τα δισκία Ongliz δεν συνταγογραφούνται επίσης κατά τη διάρκεια της φυσικής σίτισης.

Onglise κριτικές

Οι μαρτυρίες συχνά αναφέρουν ότι η Angliza επιτρέπει στους διαβητικούς να παρέχουν αποτελεσματικό έλεγχο της γλυκόζης. Σημειώνεται ότι το φάρμακο είναι βολικό για χρήση, οι παράπλευρες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σπάνια συμβαίνουν. Ένα αρνητικό σημείο για τους χρήστες είναι το υψηλό κόστος του φαρμάκου.

Τιμή Uglizy, από πού να αγοράσετε

Αγοράστε Oglizu μπορεί να είναι συνταγή φαρμακείο. Το κόστος της συσκευασίας δισκίων (30 τεμ.) Είναι 1700-1800 ρούβλια.

Ongliza - φάρμακο για διαβήτη νέας γενιάς

Το Ongliza είναι ένας από τους εκπροσώπους της νέας ομάδας παραγόντων μείωσης της γλυκόζης, των αναστολέων DPP-4. Το φάρμακο είναι θεμελιωδώς διαφορετικό από άλλους μηχανισμούς δράσης των αντιδιαβητικών χαπιών. Από την άποψη της αποτελεσματικότητας, το Ongliz είναι συγκρίσιμο με τα παραδοσιακά μέσα και από την άποψη της ασφάλειας είναι σημαντικά ανώτερο αυτών. Επιπλέον, το φάρμακο έχει θετική επίδραση στους συναφείς παράγοντες, επιβραδύνοντας την πρόοδο του διαβήτη και την ανάπτυξη επιπλοκών.

Οι επιστήμονες πιστεύουν ότι η δημιουργία αυτών των αναστολέων είναι ένα σημαντικό βήμα προς τα εμπρός στη θεραπεία του διαβήτη. Θεωρείται ότι η επόμενη ανακάλυψη θα είναι φάρμακα που μπορούν για μεγάλο χρονικό διάστημα να αποκαταστήσουν τις χαμένες λειτουργίες του παγκρέατος.

Ποιο είναι το φάρμακο Ongliza

Για τον διαβήτη τύπου 2 χαρακτηρίζεται από μειωμένη ευαισθησία των παγκρεατικών κυττάρων στη γλυκόζη, την καθυστέρηση της πρώτης φάσης της σύνθεσης ινσουλίνης (σε απόκριση σε τροφές με υδατάνθρακες). Με την αύξηση της διάρκειας της ασθένειας, η δεύτερη φάση της ορμονικής παραγωγής σταδιακά χάνεται. Πιστεύεται ότι ο κύριος λόγος για την κακή απόδοση των βήτα κυττάρων, τα οποία παράγουν ινσουλίνη, είναι η έλλειψη κρεατινών. Αυτά είναι πεπτίδια που διεγείρουν την έκκριση της ορμόνης, παράγονται ως απόκριση στην εισροή γλυκόζης στο αίμα.

Το Ongliza καθυστερεί τη δράση του ενζύμου DPP-4, το οποίο είναι απαραίτητο για τον διαχωρισμό των κρεατίνες. Ως αποτέλεσμα, παραμένουν περισσότερο στο αίμα, πράγμα που σημαίνει ότι η ινσουλίνη παράγεται σε μεγαλύτερο όγκο από το συνηθισμένο. Αυτή η επίδραση βοηθά στη διόρθωση της γλυκαιμίας και της νηστείας, και μετά το φαγητό, φέρνει το διαταραγμένο πάγκρεας στο φυσιολογικό. Μετά το διορισμό των Anglyses, η γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς μειώνεται κατά 1,7%.

Η δράση του Onglise βασίζεται στην επέκταση του έργου των δικών του ορμονών, το φάρμακο αυξάνει τη συγκέντρωσή τους στο αίμα λιγότερο από 2 φορές. Καθώς η γλυκαιμία προσεγγίζει την κανονικότητα, οι κρεατίνες σταματούν να επηρεάζουν τη σύνθεση της ινσουλίνης. Από την άποψη αυτή, ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε διαβητικούς που παίρνουν το φάρμακο, σχεδόν καθόλου. Επίσης, το αναμφισβήτητο πλεονέκτημα του Onglise είναι η έλλειψη της επίδρασής του στο βάρος και η πιθανότητα λήψης του με άλλα υπογλυκαιμικά χάπια.

Εκτός από την κύρια δράση, το Ongliz έχει και άλλη θετική επίδραση στο σώμα:

  1. Το φάρμακο μειώνει το ρυθμό της γλυκόζης από το έντερο στο αίμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση της αντίστασης στην ινσουλίνη του διαβήτη και της ζάχαρης μετά από ένα γεύμα.
  2. Συμμετέχει στη ρύθμιση της διατροφικής συμπεριφοράς. Σύμφωνα με κριτικές των ασθενών, το Ongliz επιταχύνει το αίσθημα πληρότητας, το οποίο είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους διαβητικούς με παχυσαρκία.
  3. Σε αντίθεση με τις σουλφονυλουρίες, οι οποίες επίσης αυξάνουν τη σύνθεση ινσουλίνης, το Ongliza δεν αποτελεί κίνδυνο για τα βήτα κύτταρα. Μελέτες έχουν αποκαλύψει ότι όχι μόνο δεν καταστρέφει τα παγκρεατικά κύτταρα, αλλά, αντιθέτως, προστατεύει και ακόμη αυξάνει τον αριθμό τους.

Σύνθεση και απελευθέρωση

Το φάρμακο παράγεται στις ΗΠΑ από την αγγλο-σουηδική εταιρεία AstraZeneca. Τα τελικά χάπια μπορούν να συσκευαστούν στην Ιταλία ή στο Ηνωμένο Βασίλειο. Στη συσκευασία υπάρχουν 3 διάτρητες φουσκάλες των 10 δισκίων καθεμία και οδηγίες χρήσης.

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η σαξαγλιπτίνη. Αυτός είναι ο νέος αναστολέας DPP-4 που χρησιμοποιείται σήμερα, εισήχθη στην αγορά το 2009. Λακτόζη, κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, νατριούχο κροσκαρμελλόζη, βαφές χρησιμοποιούνται ως βοηθητικά συστατικά.

Το Ongliza έχει 2 δόσεις - 2,5. 5 mg. Τα δισκία 2,5 mg κίτρινου χρώματος, μπορείτε να διακρίνετε το αρχικό φάρμακο σύμφωνα με τις επιγραφές 2.5 και 4214 σε κάθε πλευρά του δισκίου. Το Ongliz 5 mg είναι χρωματιστό ροζ, σημειωμένο με τους αριθμούς 5 και 4215.

Το φάρμακο πρέπει να πωλείται με συνταγή, αλλά αυτή η προϋπόθεση δεν τηρείται σε όλα τα φαρμακεία. Η τιμή για το Onglizu είναι αρκετά υψηλή - περίπου 1900 ρούβλια. για ένα πακέτο. Το 2015, η σαξαγλιπτίνη προστέθηκε στον κατάλογο VED, έτσι οι εγγεγραμμένοι διαβητικοί μπορεί να προσπαθήσουν να λάβουν αυτά τα χάπια δωρεάν. Το Onglizy δεν έχει ακόμα γενόσημα φάρμακα, οπότε πρέπει να δώσει το αρχικό φάρμακο.

Πώς να πάρετε

Οι συνταγογραφούμενες δόσεις για διαβήτη τύπου 2. Η θεραπεία πρέπει απαραίτητα να περιλαμβάνει δίαιτα και άσκηση. Μην ξεχνάτε ότι το φάρμακο δρα πολύ απαλά. Με την ανεξέλεγκτη χρήση υδατανθράκων και έναν παθητικό τρόπο ζωής, δεν είναι σε θέση να παρέχει την απαιτούμενη αποζημίωση για τον διαβήτη.

Η βιοδιαθεσιμότητα της σαξαγλιπτίνης είναι 75%, η μέγιστη συγκέντρωση μιας ουσίας στο αίμα παρατηρείται μετά από 150 λεπτά. Η επίδραση του φαρμάκου διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες, οπότε η λήψη του δεν είναι κατ 'ανάγκην podgadivat για τα τρόφιμα. Τα δισκία είναι σε ένα κάλυμμα φιλμ, δεν μπορούν να θρυμματιστούν και να συνθλιβθούν.

Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 5 mg. Για τους ηλικιωμένους ασθενείς με ήπια νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.

Μία μικρότερη δόση (2,5 mg) σπανίως συνταγογραφείται:

  1. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θηλασμού. Η επίδραση του φαρμάκου στην ανάπτυξη του εμβρύου, η δυνατότητα διείσδυσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί ακόμα.
  2. Εάν ο ασθενής είναι κάτω των 18 ετών. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας λόγω έλλειψης έρευνας που αφορά παιδιά.
  3. Εάν υπάρχουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, άλλα φάρμακα από την ίδια ομάδα, βοηθητικά συστατικά του δισκίου. Σύμφωνα με τον κατασκευαστή, ο κίνδυνος τέτοιων αντιδράσεων είναι 1,5%. Όλοι τους δεν απαιτούσαν την τοποθέτηση του ασθενούς σε ιατρικό ίδρυμα και δεν ήταν απειλητικές για τη ζωή.
  4. Με δυσανεξία στη λακτόζη.
  5. Ασθενείς που έχουν σταματήσει εντελώς τη σύνθεση της ινσουλίνης τους (διαβήτης τύπου 1, παγκρεατική χειρουργική επέμβαση).

Προσωρινά, το φάρμακο αντικαθίσταται από θεραπεία ινσουλίνης σε σοβαρή κετοξέωση, σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις και τραυματισμούς.

Το Ongliza έχει υψηλό επίπεδο ασφάλειας. Αυτό είναι ένα από τα λίγα αντιδιαβητικά φάρμακα, με ουσιαστικά καμία παρενέργεια. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μελετών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς με σαξαγλιπτίνη ήταν η ίδια με την ομάδα ελέγχου που έλαβε εικονικό φάρμακο. Ωστόσο, οι οδηγίες χρήσης αντικατόπτριζαν όλα τα προβλήματα που εμφανίστηκαν στους ασθενείς: λοιμώξεις του αναπνευστικού και ουροποιητικού συστήματος, ζάλη, διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, κνησμός, κόπωση.

Σημαντικές πληροφορίες για ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή υψηλό κίνδυνο δυσλειτουργίας των νεφρών, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής νεφροπάθειας: μελέτες έχουν δείξει ότι η θεραπεία με Onglizoy αυτών των ομάδων διαβητικών αυξάνει τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (κατά μέσο όρο 1% από 3 έως 4%). Η προειδοποίηση κινδύνου εκδόθηκε από το FDA το 2016, οι οποίες έχουν ήδη καθοριστεί στην τελευταία έκδοση του εγχειριδίου.

Χρήση με άλλα φάρμακα

Για να αποφευχθούν οι πολυάριθμες επιπλοκές του διαβήτη σε εκατομμύρια ασθενείς, εισάγονται τακτικά νέα φάρμακα και θεραπευτικά σχήματα στην κλινική πρακτική. Η βασική θεραπεία θεωρείται σήμερα μετφορμίνη + αλλαγές στον τρόπο ζωής. Αν αυτό το κιτ δεν είναι αρκετό, ξεκινήστε μια θεραπεία συνδυασμού: προσθέστε ένα από τα εγκεκριμένα φάρμακα στην υπάρχουσα θεραπεία.

Δυστυχώς, δεν είναι όλα ασφαλή και αποτελεσματικά:

Περισσότερα Άρθρα Σχετικά Με Το Διαβήτη

Σύμφωνα με κλινικές μελέτες, οι δείκτες γλυκόζης σε μια γυναίκα κατά την περίοδο του τοκετού στις περισσότερες περιπτώσεις υπερβαίνουν τα επιτρεπόμενα όρια.

Σε διαβήτη οποιουδήποτε τύπου, οι ενδοκρινολογικοί ασθενείς χρειάζονται δαπανηρά φάρμακα και διάφορες ιατρικές διαδικασίες. Δεδομένης της απότομης αύξησης της συχνότητας εμφάνισης, το κράτος λαμβάνει διάφορα μέτρα για την υποστήριξη των ασθενών.

Στη ζωή κάθε γυναίκας, αργά ή γρήγορα, μια τέτοια εκπληκτική περίοδο αρχίζει ως εγκυμοσύνη. Σε αυτό το σημείο, η μελλοντική μητέρα πρέπει να φροντίσει όχι μόνο την υγεία της, αλλά και το μωρό.

Τύποι Διαβήτη

Δημοφιλείς Κατηγορίες

Σακχάρου Στο Αίμα